次世代医療機器 開発ガイドライン・評価指標セミナーのご案内
開催日時 ２０１２年１月２０日（金）
１３：００−１７：３０
開催場所
日本教育会館（東京都千代田区一ツ橋）
主催
経済産業省、厚生労働省、産業技術総合研究所、国立医薬品食品衛生研究所
参加費
無 料
*** 《御礼》 ２５０名の参加者をお迎えし、ご好評のうちに終了致しました。
ご来場誠にありがとうございました。 ***
【開催趣旨】
次世代医療機器の開発効率化、承認審査の迅速化をめざして、経済産業省および厚生労働省が連携して定めてきた、開発ガイドラインおよび評価指標通知の具体的内容と制定経緯を、広く伝えることを目的として実施致します。
司会 本間一弘、松岡厚子
13:00〜13:10 主催者挨拶
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・経済産業省医療・福祉機器産業室 室長 村上智信 |
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・厚生労働省医療機器審査管理室 室長 浅沼一成 |
13:10〜14:00 基調講演
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・合同検討会座長 中部労災病院長 吉田 純 |
「医療機器ガイドラインとは」（仮題） |
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・（独）医薬品医療機器総合機構 部長 鈴木由香 |
「医療機器審査の基準と指標」（仮題） |
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・（独）産業技術総合研究所 研究部門長 赤松幹之 |
「医療機器開発におけるガイドラインの意義」（仮題） |
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・国立医薬品食品衛生研究所 部長 松岡厚子 |
「医療機器審査における評価指標の意義」（仮題） |
14:00〜17:20 ガイドライン説明（各15分）
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分野 |
ガイドライン名／通知名 |
講師（予定） |
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１．体内埋め込み型能動型機器（高機能人工心臓システム） |
次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標<通知> |
兵庫医療大学学長 松田
暉 |
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高機能人工心臓システム<開発ガイドライン> |
東京大学医学部 許 俊鋭 |
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２．テーラーメイド医療用診断機器（DNAチップ） |
DNAチップを用いた遺伝子型判定用診断薬に関する評価指標<通知> |
国立衛研 鈴木孝昌 |
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DＮＡチップ<開発ガイドライン> |
産総研 木山亮一 |
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３．ナビゲーション医療（手術ロボットほか） |
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置に関する評価指標<通知> 骨折整復支援装置に関する評価指標<通知> 関節手術支援装置に関する評価指標<通知> |
信州大学脳神経外科 本郷一博 |
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脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム<開発ガイドライン> 骨折整復支援システム<開発ガイドライン> ナビゲーション医療機器の位置的性能の品質担保<開発ガイドライン> ナビゲーション医療分野共通<開発ガイドライン> |
産総研 鎮西清行 |
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15:30〜15:50 休憩 |
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４．バイオニック医療機器（神経刺激装置） |
神経機能修飾装置に関する評価指標<通知> |
国立衛研 中岡竜介 |
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植込み型神経刺激装置<開発ガイドライン> |
産総研 竹村 文 |
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５．体内埋め込み型材料（高生体適合性インプラント） |
整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラントに関する評価指標<通知> |
東邦大学整形外科 勝呂 徹 |
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カスタムメイド骨接合材料<開発ガイドライン> |
産総研 岡崎義光 |
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６．再生医療（細胞シート） |
重症心不全細胞治療用細胞シートに関する評価指標<通知> 角膜内皮細胞シートに関する評価指標<通知> 角膜上皮細胞シートに関する評価指標<通知> 関節軟骨再生評価指標<通知> |
大阪大学脳神経感覚器外科学 西田幸二 |
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ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 除染パスボックス設計ガイドライン |
産総研 廣瀬志弘 |
17:20〜17:30 閉会の辞 （独）産業技術総合研究所 副研究部門長 本間一弘
【申込方法】
参加人数が定員に達しました為、参加申請を締切りました。
1月12日（木）までに、このホームページの申込書に氏名、所属、住所、電話、メールアドレスを記入して、GLseminar@m.aist.go.jpあてに送信してください。
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【連絡先】
（独）産業技術総合研究所 |
【ご参考】 開発ガイドラインおよび評価指標公開サイト
経済産業省：医療機器開発ガイドライン策定事業http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/service/iryou_fukushi/index.htm
「次世代医療機器評価指標の公表について」平成20年4月4日 薬食機発第0404002号(PDF形式) （次世代高機能人工心臓臨床評価、DNAチップ遺伝子型判定用診断薬）
次世代医療機器評価指標の公表について平成22年1月18日 薬食機発0118第1号(PDF形式) （骨折整復支援装置、関節手術支援装置、重症心不全治療用細胞シート、角膜上皮細胞シート）
次世代医療機器評価指標の公表について平成22年5月28日 薬食機発0528第1号(PDF形式)（角膜内皮細胞シート、軟組織用コンピュータ手術支援装置）
次世代医療機器評価指標の公表について平成22年12月15日薬食機発1215第1号(PDF形式)（関節軟骨再生、神経機能修復装置、整形外科用骨接合材料カスタムメイド）
厚生労働省：次世代医療機器評価指標の公表について http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/