承認申請の参考に
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Q:「医療機器」かどうか、どこで判定してもらったらいいですか？
A:薬事法第2条の定義を読んでから、まず都道府県の薬務担当に聞いて下さい。
Q:申請先はPMDAか第三者認証機関か、どこで判定したらいいですか？
A:認証基準が有るものは第三者認証ですが、迷う場合はPMDAに相談して下さい。
Q: 承認申請ルールが書いてある通知ってどこにありますか？
A: http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0035.html
Q:その申請様式はどこにありますか？
A:http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0004.html
Q: 申請書を書くとき何を参考にすればいいですか？
A: 類似医療機器の添付文書が参考になり、検索できる頁が公開されています： http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
Q:新医療機器の審査報告書と資料概要は閲覧できますか？
A: 新医療機器（部会品目）のみですが公開されています：
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0010.html
Q: 信頼性調査、ＧＣＰ調査、ＱＭＳ調査って何ですか？
A: http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai.html
PMDAの重要なホームページ
１．対面助言と事前面談
http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0023.html
２．審査等手数料
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0012.html
３．添付文書・承認情報の検索
３-１（製品）添付文書の検索 http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
３-２ 新医療機器の審査報告書の検索（部会審査品目） http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/審査報告書で検索
４．承認申請に必要な通知
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0039.html
４-１ 申請手続きに関する基本通知一覧
・薬食機発第0216001号通知（平成17年2月16日）：承認申請書の構成について
・薬食発第0216002号通知（平成17年2月16日）：（申請）添付資料について
・薬食機発第0216003号通知（平成17年2月16日）：添付資料概要(STED)について
・薬食安発第0310001号通知（平成17年3月10日）：（製品）添付文書について
・薬食機発第0905001号通知（平成20年9月5日）：有効期間・安定性について
・薬食機発第0331002号通知（平成21年3月31日）：組合せ医療機器について
４-２ 治験の要否について
「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」薬食機発第0804001号通知、
（平成20年8月4日）http://www.pmda.go.jp/files/000158901.pdf
４-３ 電気機械安全性評価について（STED通知より）
・電気機械安全性：JIS T0601-1 (IEC 60601-1)
・電磁両立性：JIS T0601-1-2 (IEC 60601-1-2)
・電気システム安全（組合せ）：JIS T0601-1-1 (IEC 60601-1-1)
４-４ 原材料・生物学的安全性評価について
・生物学的安全性試験：JIS T0993-1: 2005 （ISO 10993-1）
・原材料記載について： 事務連絡 医療機器審査No.19（平成16年11月15日）
http://www.pmda.go.jp/files/000158293.pdf
